藥用級(jí)聚乙二醇400   藥用級(jí)聚乙二醇400  

聚乙二醇４００ 藥典標(biāo)準(zhǔn)

【通用名稱】

聚乙二醇４００

【其他名稱】

聚乙二醇４００ 聚乙二醇４００ 拼音名：Juyi’erchun 400 英文名：Macrogol 400 書頁號(hào)：2000年版二部－989 本品為環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示，其中n代表 氧乙烯基的平均數(shù)。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的黏稠液體；略有特臭。 本品在水或中易溶，在乙醚中不溶。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（附錄Ⅵ A）為1.110 ～1.140。 黏度 本品的運(yùn)動(dòng)黏度（附錄Ⅵ G*法），在40℃時(shí)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.8mm）,應(yīng) 為37～45mm/s。

【檢查】

平均分子量 取本品約1.2g，精密稱定，置干燥的250ml 具塞錐形瓶中 ，精密加鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液（取鄰苯二甲酸酐14g ，溶于無水吡啶100ml 中，放 置過夜，備用）25ml，搖勻，置沸水浴中，加熱30～60分鐘，取出冷卻，精密加入氫氧 化鈉滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)為指示劑，用滴定液 （0.5mol/L）滴定至顯紅色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。供試量(g) 與4000的乘 積，除以消耗滴定液(0.5mol/L)的容積(ml)，即得供試品的平均分子量，應(yīng)為 380 ～420 。 酸度 取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測(cè)定(附錄Ⅵ H),pH值應(yīng)為4.0～7.0 。 溶液的澄清度與顏色 取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁， 與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄 Ⅸ A*法）比較，不得更深。 乙二醇與二甘醇 取乙二醇與二甘醇各50mg，置100ml 量瓶中，加水稀釋至刻度， 搖勻，作為對(duì)照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為供 試品溶液。取上述溶液，照氣相色譜法〔附錄Ⅴ E〕，以硅藻土為載體，山梨醇為固定相，在柱溫160 ℃測(cè)定。含乙二醇與二甘醇均不得過0.25％(g/g)。 熾灼殘?jiān)?不得過 0.2％（附錄Ⅷ N）。 重金屬 取本品4.0g，加鹽酸溶液(9→1000)5ml與水適量，溶解后，用稀醋酸或氨 試液調(diào)節(jié)pH值至3.0～4.0 ，再加水稀釋至25ml，依法檢查（附錄Ⅷ H*法），含重金 屬不得過百萬分之五。 砷鹽 取本品0.67g ，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml,用小火消化使炭化，控制溫度不 超過120 ℃（必要時(shí)可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃過氧化氫溶液， 俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至 濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml 與水適量，依法檢查（附錄Ⅷ J*法），應(yīng)符 合規(guī)定（0.0003％）。

【類別】

藥用輔料。

【貯藏】

密封保存。

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